摘要:
目的：对胞磷胆碱钠注射液中的有关物质进行分析,考察最大杂质的影响因素.方法：采用XtimateTM C18（250 mm×215;4.6 mm,5 μm）柱,以磷酸盐缓冲液（[0.1 mol·L^-1的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液（取0.01 mol·L^-1四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH至4.5）等量混合]）-甲醇（95：5）为流动相;流速：1.0 ml·min^-1;柱温：30℃;检测波长：276 nm; 进样量：10 μl.结果：通过47批样品有关物质检查、破坏性试验、异常毒性试验及灭菌温度比较,建立样品的杂质谱,并找出最大杂质的影响因素.结论：该杂质在碱性条件和高温条件下会明显增加,在生产工艺中应控制pH和灭菌温度.
