摘要:
目的：建立高效分子排阻色谱（HPSEC）法测定注射用头孢噻吩钠中的高分子杂质。方法：采用TSK-GEL G2000SWXL凝胶色谱柱（30cm×7．8mm×5μm），流动相为0．002mol·L^-1磷酸盐缓冲液（pH7．0）-乙腈（95：5），流速为0．6mL·min^-1，检测波长235nm。结果：头孢噻吩和高分子杂质的线性范围分别为1．01～25．7μg·mL^-1（r=1．000）和0．0252～7．00g·L^-1（r=1．000）；头孢噻吩的检测限为0．5ng，头孢噻吩高分子杂质的定量限以头孢噻吩计为1．4ng；对照溶液重复进样（n=6）的精密度（RSD）为0．23％，样品测定（n=6）的重复性（RSD）为0．70％。结论：本方法操作简单，专属性强，灵敏度高。
