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学术文献
注射用头孢唑肟钠的杂质谱研究
注射用头孢唑肟钠的杂质谱研究
来源:
《中国药学杂志》
作者:
杨倩[1];李伟[1];曹晓云[1];王志英[2]
摘要:
目的研究注射用头孢唑肟钠的杂质谱,进而分析杂质来源,寻找控制杂质的策略。方法建立超高效液相色谱法(UPLC)梯度洗脱法测定国内8家企业样品的杂质谱,并利用UPLC-MS联用技术对主要的共有杂质进行结构推定。结果采用UPLC梯度洗脱方法可检出头孢唑肟异构体、开环物、聚合物等多个杂质,检出的杂质的个数和总量均较现行法定标准多。结论本品的杂质在原料
合成
、制剂分装及运输储藏过程中均可产生,因此,应对原料和制剂生产过程中的关键技术指标和环境条件加以控制。
关键词:
注射用头孢唑肟钠 , 杂质谱 , 液相色谱-质谱联用 , 质量控制
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