盐酸昂丹司琼口崩片在健康人体内的药动学及生物等效性研究

目的建立测定血浆中盐酸昂丹司琼浓度的高效液相色谱法,并以盐酸昂丹司琼片为参比制剂进行生物等效性研究。方法 20例健康男性志愿者单剂量随机交叉口服受试制剂和参比制剂各8 mg,应用RP-HPLC法测定血浆中昂丹司琼浓度,进行药物动力学及相对生物利用度研究。结果受试制剂与参比制剂的主要药动学参数：Cmax分别为（48.21±0.34）、（46.30±18.77）ng/mL;AUC0-t分别为（203.48±56.80）、（206.03±53.60）ng.h/mL;AUC0-∞分别为（223.24±55.74）、（227.14±55.59）ng.h/mL;t1/2分别为（4.39±1.75）、（4.22±1.27）h。受试制剂的相对生物利用度为101.1%±0.2%。结论两种制剂具有生物等效性。