摘要:
目的： 建立吡拉西坦原料药及注射液中3种有关物质的定性及定量分析方法。 方法： 采用高效液相色谱法，色谱柱：CAPCELL PAK C18（4.6 mm×250mm，5μm）；流动相：0.03%三乙胺溶液-乙腈（95：5）用稀磷酸调节pH至6.5；检测波长：205 nm；流速：1.0 mL·min^-1。测定3种有关物质的校正因子，分别采用标准曲线法、不加校正因子的主成分自身对照法以及加校正因子的主成分自身对照法对有关物质进行定量分析。 结果： 分别测得了3种有关物质对照品的标准曲线及校正因子，杂质A、B、C浓度分别在0.05090-20.36μg·mL^-1（r=1.000）、0.05195-20.78 μg·mL^-1（r=1.000）、0.06180-24.72 μg·mL^-1（r=1.000）范围内呈良好的线性关系，平均回收率为100.0%（RSD=1.5%，n=9）、100.3%（RSD=1.3%，n=9）、100.6%（RSD=1.9%，n=9）。杂质2-吡咯烷酮（A）、2-氧代-吡咯烷乙酸甲酯（B）及（2-氧代-吡咯烷-1-基）乙酸（C）校正因子分别为0.8、1.3、1.4。经过比较，加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量更准确、简便。[结论： 本方法可用于吡拉西坦原料药及注射剂中有关物质的定性及定量分析，采用加校正因子的主成分自身对照法可以更准确地反映其有关物质的含量。
