动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量

来源: 《中国药品标准》作者: 申应德;张新;李杰;姜庆

摘要:

目的：用动态比浊法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量，与药典标准相比较，以此评价不同厂家的内毒素控制水平。方法：参考凝胶法的干扰试验结果，采用动态浊度法对4个厂家、8批样品进行细菌内毒素含量测定。结果：当样品稀释16倍时，干扰消除，细菌内毒素回收率在80％～130％之间，所测样品的细菌内毒素含量均小于0．0314EU·mL^-1。结论：样品的细菌内毒素含量均远低于《中国药典》0．5EU·mL^-1标准，提示现有标准有待提高，各厂家目前细菌内毒素的控制工艺较好，无明显差异。

关键词: 细菌内毒素 , 动态浊度法 , 干扰试验 , 吡拉西坦氯化钠注射液

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动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量

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