摘要:
目的建立头孢哌酮钠舒巴坦钠及其有关物质的HPLC分析方法,并考察溶媒结晶法和冷冻干燥法两种工艺产品的质量.方法以三乙胺醋酸溶液-乙腈-1 mol*L-1醋酸-水(20∶140∶5∶835)为流动相,在ODS柱上同时测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠,210 nm检测.结果两成分分离度及线性关系良好,回收率分别为99.86%和100.44%,并可同时分离其中的头孢哌酮S异构体,T-1551B及其它相关物质,冷冻干燥工艺产品的引湿性及有关物质含量高于溶媒结晶产品,在高温条件下前者质量下降速度高于后者.结论分析方法准确,可靠;溶媒结晶产品质量优于冷冻干燥工艺产品.
