摘要:
目的：评价国产注射用阿奇霉素的质量现状及存在问题。方法：按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产注射用阿奇霉素的质量现状进行评价。结果：法定检验显示217批样品中190批合格（87.6%）,27批（12.4%）不合格,不合格项主要为溶液的澄清度;探索性研究显示若采用HPLC法替代原方法检查含量和有关物质,则样品的不合格率显著增加。结论：目前绝大部分国产注射用阿奇霉素的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在澄清度与可见异物超标,装量不均匀及含量测定偏低等问题;而探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高标准,采用更专属方法如HPLC法检查控制药品质量。
