摘要:
建立了同时测定甘草酸单铵盐原料药中主成分18α-甘草酸、18β-甘草酸及其有关物质A、有关物质B含量的高效液相色谱法,并用于其质量标准的建立。采用Durashell C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,以10mmol/L高氯酸铵（氨水调节pH 8.20）-甲醇（48∶52,v/v）为流动相,流速0.80mL/min,检测波长254nm,柱温50℃,进样量10μL。在优化的色谱条件下,18α-甘草酸、18β-甘草酸、有关物质A、有关物质B在0.50～100mg/L范围内线性关系良好（r〉0.999 9）,检出限分别为0.15、0.10、0.10、0.15mg/L,平均回收率在97.32%～99.33%之间（n=3）,相对标准偏差（RSD）在0.05%～1.06%之间。本方法检测灵敏、重现性好,结果准确可靠,可用于甘草酸单铵盐原料药主成分及有关物质的检测分析,有利于其原料药的质量控制。
