摘要:
目的：评价国产与进口复方氨酚氢可酮片的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产或进口复方氨酚氢可酮片2片,采用高效液相色谱-紫外法和高效液相-质谱-质谱法分别测定血浆中对乙酰氨基酚和重酒石酸氢可酮的浓度。结果：国产与进口复方氨酚氢可酮片剂中对乙酰氨基酚的Cmax分别为（15.18±4.14）和（15.35±5.24）mg/L,Tmax分别为（0.56±0.35）和（0.57±0.41）h,t1/2分别为（2.21±0.56）和（2.32±0.82）h;AUC0-tn分别为（37.07±7.44）和（36.55±9.38）mg·L^-1·h,AUC0-∞分别为（39.51±7.58）和（39.59±9.73）mg·L^-1·h,国产制剂的相对生物利用度为（107.72±34.94）%。国产与进口复方氨酚氢可酮片剂中重酒石酸氢可酮的Cmax分别为（30.24±7.11）和（27.89±6.26）μg/L,Tmax分别为（0.90±0.40）和（1.03±0.56）h,t1/2分别为（6.05±0.75）和（6.35±1.19）h,AUC0-tn分别为（189.39±40.39）和（183.19±48.74）μg·L^-1·h,AUC0-∞分别为（201.81±44.88）和（197.43±53.83）μg·L^-1·h,国产制剂的相对生物利用度为（105.74±17.27）%。结论：国产复方氨酚氢可酮片与进口复方氨酚氢可酮片具有生物等效性。
