摘要:
国务院发布的《国家药品安全＂十二五＂规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。2016年2月,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对相关各项工作做出了部署。本文对国外仿制药一致性评价的历史沿革和我国最新仿制药一致性评价的相关政策情况进行了介绍。我国慢性乙型肝炎患者有近9 300万,恩替卡韦是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线药物,本文对目前我国市场份额最大的恩替卡韦仿制药的质量再评价和临床应用进展进行了总结和分析,结合仿制药一致性评价中的关键指标进行了剖析。
