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学术文献
头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证
头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证
来源:
《中国现代应用药学》
作者:
肖全英[1];江劲[1];吴丽梅[1];曾环想[1];李小清[1];刘芳[1]
摘要:
目的建立头孢克肟分散片的微
生物
限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及
酵母
菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论本品的微
生物
限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微
生物
限度检查。
关键词:
头孢克肟分散片 , 微生物限度检查 , 方法学验证
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