生产设备清洁验证残留物盐酸米那普仑的HPLC法测定

《上海医药》 吴青一
摘要:
目的:建立清洁验证中残留物盐酸米那普仑含量测定的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Diamonsil C_(18)(4.6 mm×150 mm,5 mm),流动相为0.2%十二烷基磺酸钠溶液-乙腈(50∶50,含0.1%三乙胺),用磷酸调至pH 3.8,检测波长210 nm,流速0.6 ml/min,柱温30℃,进样体积10 ml。结果:盐酸米那普仑在0.65~2.59 mg/ml范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 5,平均回收率为76.83%,RSD=5.23%(n=18)。结论:该方法操作简便、快速,结果准确,可用于清洁验证残留物盐酸米那普仑的定量分析。
高效液相色谱法 , 盐酸米那普仑 , 清洁验证 , 定量限 , 检测限
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