TOC检测法在羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证中的应用

《食品与药品》 周丽[1];李季轺[2];康辉[1];张平月[1];何影[1];王丙林[1]
摘要:
目的建立生产系统中羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证的总有机碳(total organic carbon,TOC)分析方法。方法采用TOC分析仪检测清洁验证的样品,并建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁操作规程。结果采用TOC法检测残留的羟乙基淀粉,具有良好的线性、回收率及精密度。结论 TOC法操作简便,灵敏度高,分析速度快,适用于羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备的清洁验证。
羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液 , 清洁验证 , 总有机碳 , 淋洗水法 , 棉签擦拭法
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