摘要:
目的：利用LC-MS／MS法对盐酸肼屈嗪片剂中的主要杂质进行结构鉴定。方法：采用AgilentZORBAXSB-CN色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），以缓冲液（含十二烷基硫酸钠和溴化四丁基铵，用0．05mol．L^-1硫酸调DH至3．0）-乙腈为流动相进行洗脱，对盐酸肼屈嗪片剂进行强制降解和稳定性研究；并建立新的挥发性流动相条件通过LC-MS和LC-MS／MS法对盐酸肼屈嗪片剂中的主要杂质进行结构鉴定。结果：盐酸肼屈嗪片剂在多种条件下的稳定性欠佳；共检测到5个主要杂质：1，2，4-三唑并[3，4-α]酞嗪、3-甲基-1，2，4-三唑并[3，4-α]酞嗪、肼屈嗪乳糖缩合物、酞嗪和1-氨基酞嗪，其中4个初步鉴定为盐酸肼屈嗪与辅料相互作用产生的物质。结论：本研究新建立的LC-MS／MS方法可用于盐酸肼屈嗪中有关物质检查，对完善质量标准，加强药品的质量控制具有积极意义。
