摘要:
目的针对氨酚伪麻美芬片Ⅲ中试放大时压片过程中裂片现象的分析,通过反复试验筛选处方和工艺,摸索出解决该品种裂片问题的适合处方及其最佳工艺。方法①以片剂脆碎度、硬度为考察指标,用塑性变形能力较强的微晶纤维素替换处方中塑料变形能力较弱的淀粉,采用单因素考察法,筛选出合适的淀粉-微晶纤维素用量比例,使得在受压时可降低该品种的脆性断裂趋势,增加该产品的塑性,使颗粒间接触更加紧密。②以片剂脆碎度、硬度、溶出度为考察指标,筛选合适的黏合剂浓度,借助高浓度黏合剂产生的＂固体桥＂增加粒子间的结合力,使脆性较大的对乙酰氨基酚在黏合剂的作用下形成聚集颗粒状态,在颗粒内部形成孔隙结构,改善颗粒脆性、破碎性。结果按筛选出的处方与工艺,进行3批中试压片,对样品外观、硬度、脆碎度、溶出度等指标进行考察,均符合预定质量标准。6个月加速稳定性检验各项指标均符合规定。结论采用改进后的处方和工艺进行生产,能有效解决该品种从研发到中试放大过程中裂片的问题,有助于提高该产品质量的稳定性、可控性。
