氨酚伪麻美芬片Ⅱ在健康人体内的药动学和生物等效性

目的研究2种国产氨酚伪麻美芬片Ⅱ在健康人体内的药动学及生物等效性。方法20名健康男性受试者按2制剂双周期交叉试验设计口服受试制剂和参比制剂各2片,采用高效液相色谱-紫外法测定血浆中对乙酰氨基酚的浓度,高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中伪麻黄碱和右啡烷的浓度,使用DAS软件计算药动学参数并进行生物等效性统计分析。结果参比制剂和受试制剂中对乙酰氨基酚的cmax分别为（6 600±s 1200）,（7600±2100）μg·L^-1;tmax分别为（1.1±0.6）,（0.9±0.6）h;A4 UC0～16分别为（27 900±4700）,（28 700±4 400）μg·h·L^-1;t1/2分别为（4.0±1.0）,（4.2±1.4）h;伪麻黄碱的Cmax分别为（213±33）,（222±34）μg·L^-1;tmax分别为（1.8±0.5）,（1.6±0.6）h;AUC0～24分别为（1 676±261）,（1 659±282）μg·h·L^-1;t1/2分别为（4.6±0.5）,（4.6±0.5）h;右啡烷的cmax分别为（7±4）,（7.5±2.9）μg·L^-1;tmax分别为（2.1±0.6）,（1.9±0.7）h;AUC0～24分别为（38±15）,（39±12）μg·h·L^-1;t^1/2分别为（6±3）,（5.1±2.7）h。以AUC0～t计算,受试制剂中对乙酰氡基酚、伪麻黄碱和右美沙芬的相对生物利用度分别为（103±8）%,（100±18）%,（109±27）%,2种制剂的主要药动学参数经统计学检验,差异无显著意义（P〉0.05）。结论2种制剂具有生物等效性。