摘要:
目的：建立测定克霉唑倍他米松乳膏中克霉唑和二丙酸倍他米松的含量及其杂质二苯基-（2-氯苯基）甲醇的含量测定方法。方法：采用HPLC法，Waters C18（150mm×4．6mm，5μm）色谱柱，甲醇-0．05mol／L磷酸二氢钾溶液（7：3）用稀磷酸调节pH至5．75为流动相，流速1．5mL/min，克霉唑和二丙酸倍他米松检测波长240nm，杂质检测波长215nm。结果：克霉唑在20．84～521．00μg/mL范围内线性关系良好（r=0．9997），平均回收率为100．34％，RSD=0．77％（n=9）；二丙酸倍他米松在1．29～32．30μg／mL范围内线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为100．34％，RSD=0．95％（n=9）；杂质二苯基-（2-氯苯基）甲醇在5．096×10^-3-0．2038μg/mL范围内线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为99．83％，RSD=1．26％（n=9），限度为不得大于克霉唑标示量的2．00％。结论：所建方法准确、简便、快速，适用于克霉唑倍他米松乳膏中克霉唑和二丙酸倍他米松的含量测定和杂质二苯基-（2-氯苯基）甲醇的含量测定。
