摘要:
目的评价盐酸舍曲林片、分散片在健康人体相对生物利用度及生物等效性。方法受试者随机、自身三交叉、单剂量口服受试制剂盐酸舍曲林片、分散片和参比制剂50 mg,采用LC/MS/MS法测定血浆中药物浓度,药动学参数采用BAPP2.2软件处理获得。结果3种制剂Cmax分别为（14.10±6.49）ng/ml、（14.17±6.02）ng/ml和（14.51±6.27）ng/ml,Tmax分别为（5.22±1.17）h、（5.11±1.68）h和（4.72±1.18）h,t1/2分别为（29.92±7.43）h、（27.55±6.89）h和（29.04±7.52）h,AUC0tn分别为（457.86±236.28）ng/（ml.h）、（452.62±259.41）ng/（ml.h）和（452.49±275.10）ng/（ml.h）,AUC0-∞分别为（502.95±276.04）ng/（ml.h）、（493.11±299.28）ng/（ml.h）和（502.59±324.23）ng/（ml.h）;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度F0-tn为（105.22±21.85）%和（13.26±19.00）%。受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-tn和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异。结论浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸舍曲林片、盐酸舍曲林分散片与辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片具有生物等效性。
