摘要:
目的对头孢拉定胶囊有关物质分析方法、限度及影响因素进行探讨。方法采用探索性研究方法，对95家生产企业380批次国家药品评价抽验样品进行有关物质的测定。结果解决了药典标准有关物质方法杂质分离不佳，不能有效识别7．氨基乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、双氢苯苷氨酸；单个杂质限度值过高，无法控制4’，5’-双氢头孢拉定的水平，也无法控制除4＇，5’-双氢头孢拉定外其它单个杂质的问题，并对有关物质影响因素进行了初步探讨。结论药典有关物质标准较为宽泛，应根据样品实际下调限度值；各生产厂家应选用优质原料、避免不合理的湿法制粒生产工艺、加强包装材料密封性，最大限度提高有关物质控制水平。
