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氨酪酸氯化钠注射液的研制

《中南药学》 周寒[1];李健和[2];黎银波[2];彭六保[2];万小敏[2];刘艳文[2]
摘要:
目的根据临床需要，研究开发氨酪酸氯化钠注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究，氨酪酸含量采用非水滴定法测定，氯化钠含量采用银量法测定，影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺，制备3批中试样品，并对其产品质量进行检测，结果均合格。结论该制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控，稳定性良好，用药安全。
氨酪酸氯化钠注射液 , 处方工艺 , 质量控制 , 稳定性 , 安全性
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