摘要:
目的：在上市后广泛使用的条件下，进一步评价盐酸吡格列酮片治疗2型糖尿病的安全性和有效性。方法：随机、开放、多中心设计，选择31家医院1985例2型糖尿病患者，给予盐酸吡格列酮，口服，1次/d。疗程12周，观察治疗前后有效性和安全性指标的变化。结果：治疗12周末，糖化血红蛋白较疗前降低了0.43%，与基线值比较变化有显著性差异（P<0.0001）；空腹血糖（指血）较疗前降低了1.06mmol/L，与基线值比较变化有显著性差异（P<0.0001）；餐后2小时血糖较疗前降低了1.59 mmol/L，与基线值比较变化有显著性差异（P<0.0001）；空腹胰岛素较疗前降低了1.4uIU/mL，与基线值比较变化有显著性差异（P<0.0001）；安全性结果，试验中，共有135例不良事件发生，无SAE，不良事件为常见的低血糖、水肿等不良反应，经处理均已缓解或痊愈。结论：盐酸吡格列酮片能明显降低糖化血红蛋白、空腹血糖、降低餐后2小时血糖、空腹胰岛素。不良事件为上市后常见的不良反应，结果证明，盐酸吡格列酮片治疗2型糖尿病安全、有效。
