摘要:
目的：建立人血浆中米非司酮浓度的HPLC测定方法，研究健康受试者口服米非司酮胶囊的药动学，以国产同品种片剂作为参比制剂，计算两制剂的相对生物利用度．判断两种制剂是否等效。方法：18名受试者随机分为两组，先后单剂量口服受试制剂和参比制剂后，采用HPLC法测定血药浓度，并计算药动学参数，经方差分析和双单侧t检验进行等效性判断。结果：米非司酮最小检测浓度为0.075mg·L^-1，回收率大于85％．日内和日间RSD均≤5％。主要药动学参数分别为：米非司酮胶囊：tmax为（1.03±0.27）h，AUC0-48为（5048.7±552．2）μg·h·L^-1，Cmax为（461．6±38.5）μg·L^-1，t1/2为（44.6±13.5）h。参比制剂；tmax为（0．94±0．16）h，AUC0-48为（5085.8±544．5）μg·h·L^-1，Cmax为（468.6±51．8）μg·L^-1，t1/2为（40．7±9．3）h。结论：建立的HPLC法简便快速。定量可靠准确，适合于米非司酮胶囊临床研究。米非司酮胶囊的相对生物利用度为（99.8±10．5）％，经统计学分析，两制剂生物等效。
