摘要:
目的:评价米非司酮胶囊的相对生物利用度.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)检测.18名健康女性志愿者采用两制剂双周期交叉试验方法,分别口服两种制剂后不同间隔时间的血药浓度.并依此计算药动学参数评价胶囊的生物利用度.结果:受试者口服75 mg米非司酮胶囊或片剂的C max 分别为( 1.3 ± 0.4 )mg·L -1 ,( 1.3 ± 0.4 ) mg·L -1 ;T peak 是( 0.9 ± 0.3 )h,( 0.9 ± 0.5 )h;T 1/2Ke 为( 36.2 ± 21.0 )h,( 33.4 ± 12.3 )h;AUC (0-t) 分别是( 19.7 ± 6.4 )mg·L -1 ·h,( 19.6 ± 9.9 )mg·L -1 ·h.胶囊的相对生物利用度为( 109.4 ± 34.8 )%.结论:两种制剂的主要药动参数,经对数转换后进行交叉试验的方差分析与双单侧t检验表明,两种制剂的AUC及有关的药动学参数具有生物等效性.
