摘要:
目的评价国内7厂家仿制药红霉素肠溶片的溶出度一致性,为临床用药及剂型改进提供参考。方法以水、pH1.0盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,篮法,转速为100 r/min,溶出介质体积为900 m L,采用紫外分光光度法,检测波长482 nm,进行溶出度测定。通过相似因f2法评价仿制药与参比制剂的溶出曲线的相似性。结果 7厂家仿制药红霉素肠溶片在水和pH1.0酸性介质中均未见明显的裂隙或崩解,除E厂家外其他厂家的红霉素肠溶片在40 min时溶出限均超过80%,与参比制剂的相似性f_2值分别为98.02、68.09、80.62、93.24、90.00、68.99、68.09。结论 7厂家的红霉素肠溶片的溶出度均符合《中国药典》规定,与参比制剂的体外溶出行为具有相似性,其质量一致性较好,可代替原研药在临床使用。但依然有部分厂家的红霉素肠溶片存在溶出度限量不达标的问题,需要进行制剂工艺改进。
