摘要:
目的考察苯酰甲硝唑混悬剂的人体生物等效性。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计，将18例男性健康受试者随机平均分为两组，分别单剂量口服1280mg受试制剂苯酰甲硝唑混悬剂或参比制剂苯酰甲硝唑胶囊，经1周清洗期后交叉服药。采用高效液相色谱法测定给药后不同时间甲硝唑的血药浓度，比较两制剂的生物等效性。结果苯酰甲硝唑受试制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为（10．79±0．96）和（10．12±2．12）μg·mL^-1，tmax分别为（4．00±0．84）和．（4．67±1．14）h，t1／2分别为（10．69±2．46）和（10．80±2．00）h，AUC0→t分别为（196．25±30．67）和（191．95±30．13）μg·h^-1·mL^-1。AUC0→∞分别为（207．26±37．46）和（202．64±34．49）μg·h^-1·mL^-1。受试制剂的相对生物利用度为（103．60±17．50）％。结论该试验所建立的方法灵敏、准确、简便，受试制剂与参比制剂生物等效．
