摘要:
目的:研究依西美坦胶囊与依西美坦片的生物等效性.方法:男性健康志愿者 18名,采用自身交叉方式单剂量口服受试制剂依西美坦胶囊与参比制剂依西美坦片 50mg,以高效液相色谱法测定其血药浓度,计算其药动学参数及其相对生物利用度,评价其生物等效性.结果:依西美坦胶囊和依西美坦片主要药动学参数 T1/2(β)分别为( 24. 34± 3. 59) h和( 24. 00± 3. 90) h, Tmax 分别为( 1. 67± 0. 34) h和( 1. 64± 0. 29) h, Cmax分别为( 26. 34± 13. 82) ng/ml和( 25. 19± 11. 94) ng/ml, AUC0～ t分别为( 323. 00± 97. 50) ng/( ml@ h)和( 273. 92± 90. 44) ng/( ml@ h), AUC0～∞分别为( 340. 94± 124. 20) ng/( ml@ h)和( 288. 64± 113. 60) ng/( ml@ h).两制剂的药动学参数无统计学差异.依西美坦胶囊的相对生物利用度为( 105. 75± 9. 40)%.结论:依西美坦胶囊与依西美坦片具有生物等效性.
