摘要:
目的研究阿莫西林-舒巴坦匹酯片在中国健康志愿者体内的药代动力学及相对生物利用度。方法选择20名男性志愿者,随机交叉口服单剂量阿莫西林-舒巴坦匹酯片试验或参比制剂各2片,采用HPLC法测定血浆中阿莫西林（AMO）的浓度,用LC/MS/MS法测定舒巴坦匹酯的代谢物舒巴坦（SUL）的浓度,用3P97药动学软件计算药动学参数,利用方差分析及双单侧t检验分别对试验和参比制剂的AMO和SUL两种成分进行生物等效性评价。结果试验及参比片的AMO的Cmax分别为（9.61±2.00）、（10.40±2.87）mg·L^-1;Tmax分别为（1.20±0.28）、（1.21±0.36）h;T1/2分别为（1.46±0.86）、（1.13±0.48）h;AUC0～8分别为（23.38±4.04）、（23.04±6.04）mg·h·L^-1;AUC0～∞分别为（25.28±4.37）、（24.48±5.98）mg·h·L^-1;试验片的相对生物利用度为（109.3±19.4）%。试验及参比片的SUL的Cmax分别为（7.72±1.43）、（7.85±1.93）mg·L^-1;Tmax分别为（1.71±0.61）、（1.65±0.52）h;T1/2分别为（1.93±0.80）、（2.08±0.71）h;AUC0-8分别为（26.29±6.62）、（27.54±7.83）mg·h·L^-1;AUC0-∞分别为（28.51±7.25）、（29.85±8.32）mg·h·L^-1;试验片的相对生物利用度为（98.0±4.6）%。结论阿莫西林-舒巴坦匹酯片试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
