摘要:
目的：评价两种环孢素胶囊（丽珠环明胶囊与新山地明胶囊）的生物等效性。方法：以随机分组自身对照、间隔1周交叉试验设计法,用反相高效液相色谱技术测定环孢素血浓度,在10名健康男性志愿受试者身上比较单剂量po300mg丽珠环明胶囊和新山地明胶囊后的药动学参数和相对生物利用度。结果：丽珠环明胶囊的药－时曲线与新山地明胶囊的药－时曲线极其相似，其AUC0→24分别为：（7051.4±1084.2）和（6918.5±693.4）ng·h^-1；Cmax分别为：（1519.88±219.84）和（1519.69±233.68）ng·mL^-1；t1/2α分别为（1.28±0.38）和（1.23±0.40）h；t1/2β分别为（9.80±3.18）和（9.71±4.87）h；tmax分别为：（1.45±0.28）和（1.30±0.35）h，经统计分析，各药动学参数的均无显著差异。丽珠环明胶囊相对于新山地明胶囊的相对生物利用度为（102.0±13.7）％。结论：丽珠环明胶囊与新山地明胶囊具有生物等效性。
