高效液相色谱法测定环孢素胶囊及软胶囊的溶出度

目的 建立测定环孢素胶囊及软胶囊体外溶出度的高效液相色谱法(HPLC)。方法 采用篮法测定环孢素胶囊溶出度,以0.1 mol·L-1盐酸(含1.0%十二烷基硫酸钠)1 000 mL为溶出介质,转速为100 r·min-1,60 min后取样,采用HPLC法测定。环孢素软胶囊采用桨法,以模拟胃液(胃蛋白酶3.2 g、氯化钠2.0 g、盐酸7.0 mL,N,N-二甲基十二烷基胺-N-氧化物6.9 mL,加水稀释至1 000 mL)为溶出介质,转速75 r·min-1,60 min后取样,采用HPLC法测定。色谱条件为:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以四氢呋喃-0.05 mol·L-1磷酸溶液(45:55)为流动相;柱温为75℃;检测波长220 nm;进样量10μL。结果 回归方程为A=10.304 C+1.217 5,r=0.999 9;在检测浓度为0.25~9.90μg·mL-1范围内呈良好线性关系。共8个厂家生产的环孢素胶囊及软胶囊溶出度在60 min内均>80%。结论 该方法测得的环孢素胶囊及软胶囊的溶出量较高,方法可行性强,灵敏度高,结果准确可靠。