摘要:
目的：用HPLC法测定米格列奈钙原料药的含量及其有关物质，为米格列奈钙原料药的含量和有关物质测定提供检测方法，制定质控标准。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0．1mol·L^-1磷酸二氢铵缓冲盐（磷酸调节pH=3．0）-甲醇-乙腈（25：35：40）作为流动相；检测波长为210nm；柱温30℃；流速约为1．0mL·min^-1。结果：主峰能与相邻杂质峰较好分离，米格列奈钙的浓度在14～350μg·mL^-1范围内线性关系良好，相关系数为0．9993。结论：该法简便、准确、专属性好，可以用于米格列奈钙原料药的含量及有关物质的测定。
