米格列奈钙胶囊的人体生物等效性研究

目的：研究2种米格列奈制剂的人体生物等效性。方法：20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服米格列奈钙胶囊（受试制剂）与米格列奈钙片（参比制剂）10mg后,以液-质联用法测定人血浆中米格列奈钙的浓度,并用DAS2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果：受试者口服米格列奈受试制剂与参比制剂后的主要人体药动学参数分别为：Cma（x1056.7±292.7）、（1033.9±283.0）ng·mL-1,tma（x0.50±0.23）、（0.48±0.14）h,t1/2（β2.38±0.81）、（2.58±0.76）h,AUC0～1（51764.6±472.3）、（1658.6±305.0）ng·h·mL-1,AUC0～∞（1773.7±473.9）、（1671.3±307.4）ng·h·mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为104.9%。结论：受试制剂与参比制剂生物等效。