摘要:
目的：中药益。肾清利复方肾炎灵片是雷公藤、生黄芪等复方配伍剂，既对肾小球疾病有确切临床疗效，又减轻了雷公藤的不良反应。按照《新药（西药）临床前毒理学研究指导原则》的规范，研究中药肾炎灵片对大鼠长期毒性，及对雄性性腺功能的影响。方法：根据临床治疗剂量和急性毒性试验结果，设定了肾炎灵低剂量（1．25g/kg体重）、中剂量（2．50g/kg体重）、高剂量（5．00g/kg体重）和对照组，每组20只，雌雄各半，给予大鼠连续灌服肾炎灵干粉3个月，进行规范化的长期毒性试验，同时观察肾炎灵对血清性激素和附睾精子计数的影响。结果：连续给药3个月，动物无死亡，一般情况良好。血液学和生物化学检查的各项指标绝大部分在正常范围内波动，与对照组比较，试验组个别指标有统计学意义的变化（如RBC、WBC、HGB、AST、TBIL，P〈0．05），但没有临床意义。主要脏器质量系数与对照组无显著性差异，组织学检查发现，高剂量组部分大鼠肝、肺有轻度病理改变。血清激素水平变化不显著（P〉9．05），高剂量组附睾管腔内精子数量减少（P〈0．05）。结论：该剂量范围（1．25—5．00g／kg体重）肾炎灵灌喂大鼠3个月，不产生明显的积蓄性毒性反应；较大剂量（≥5．00g／kg体重）对雄性性腺产生负性影响。
