冠脉通片质量控制研究

《药物评价研究》 贾勋[1];张丽芳[1];王佳[1];孟凡英[2]
摘要:
冠脉通片;何首乌淫羊藿;TLC;冰片;GC;丹参素;HPLC %X 目的 建立冠脉通片的质量控制方法。方法 采用TLC法,分别以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)、乙酸丁酯-甲酸-水(1.3∶1∶1)10 ℃下放置的上层溶液为展开剂对何首乌淫羊藿进行薄层色谱鉴别;采用气相色谱法,以水杨酸甲酯为内标物,安捷伦DB-WAX毛细管柱(30 m×0.53 mm,1 μm),FID检测器,载气为氮气,柱温为140 ℃,测定冠脉通片中的冰片;采用高效液相色谱法,C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),甲醇-0.5%乙酸(88∶12)为流动相,体积流量1.0 mL/min,检测波长281 nm,柱温25 ℃,测定冠脉通片中的丹参素。结果 薄层鉴别中样品色谱斑点清晰,分离较好;气相色谱中,冰片中龙脑及内标物水杨酸甲酯均得到良好的分离,冰片的平均回收率为96.72%(RSD为0.67%);HPLC测定丹参素在0.100 8~0.604 8 μg与峰面积值线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.22%(RSD为1.15%)。结论 本实验建立的方法简便、准确、可靠,可用于冠脉通片的质量控制。
冠脉通片 , 何首乌 , 淫羊藿 , 冰片 , 丹参素 , 质量控制
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