摘要:
目的：从色甘酸钠滴眼液的溶液颜色、渗透压摩尔浓度、色甘酸钠含量和有关物质等方面开展一系列探索性研究，以期为色甘酸钠滴眼液的安全性和有效性作出更加合理的评价。方法：参照《中国药典））2015年版四部通则，对色甘酸钠滴眼液的溶液颜色进行目视法和色差计法检查，并测定其渗透压摩尔浓度；采用高效液相色谱法测定色甘酸钠滴眼液中色甘酸钠的含量，并与现行药典标准的紫外吸收系数法测定结果比较；在含量测定色谱条件下对13批次样品的有关物质相对含量进行测定。结果：色甘酸钠滴眼液的溶液颜色与性状描述的“无色或几乎无色”不符；渗透压摩尔浓度的测定结果显示，13批次样品中有10批次样品达不到等渗要求；含量测定结果表明：HPLC法测得的色甘酸钠含量略低于UV法所测含量；有关物质测定结果显示：色甘酸钠滴眼液的杂质相对含量总体较低，但随着贮藏时间的延长，杂质相对含量会增大。结论：色甘酸钠滴眼液现行质量标准性状描述不准确，缺乏渗透压摩尔浓度检查项，紫外吸收系数法测定色甘酸钠含量专属性差，易受干扰，不能有效地控制产品内在质量，建议修订质量标准。
