吡喹酮片的人体生物等效性

目的：研究国产吡喹酮片的人体生物等效性。方法：20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计，分别口服受试制剂和参比制剂各1g，并采集10h内动态血标本；用HPLC—MS／MS法测定血浆中吡喹酮浓度，计算药动学参数，并判定两种制剂的生物等效性。结果：受试制剂和参比制剂的主要药动学参数‰，分别为（253．7±77．9）μg·L^-1和250．6±71．6）μg·L^-1，tmax分别为（0．9±0．2）h和（0．9±0．2）h，t1/2分别为（2．9±1．1）h和（2．3±0．7）h，AUC（0-10）分别为（644．4±244．9）μg·L^-1·h和（709．7±270．0）μg·L^-1·h，AUC（0-∞）分别为（723．4±267．6）μg·L^-1·h和（753．4±284．5）μg·L^-1·h，两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验，并计算90％置信区间，表明两种制剂生物等效，受试制剂的人体生物利用度为（95．9±15．8）％。结论：两种制剂生物等效。