摘要:
目的初步评价菌兰益肝颗粒治疗慢性病毒性肝炎（肝胆湿热、气滞血瘀证）的疗效及安全性，为Ⅲ期临床试验研究提供依据。方法采用多中心、随机、双盲、菌兰益肝颗粒与阳性药利肝隆颗粒平行对照的研究方法，治疗组60例，服用菌兰益肝颗粒10g，一天三次，对照组60例，服用利肝隆颗粒10g，一天三次，治疗期共12周，服药后2周、4周、8周、12周各进行1次访视，观察ALT复常率，AST复常率，中医证候总积分变化值，以及安全性指标。结果治疗12周，ALT复常率治疗组68．3％，对照组43．3％，两组差异有统计学意义（P〈0．05）；AST复常率治疗组60．0％，对照组48．3％，两组差异无统计学意义（P〉0．05）；中医证候总积分变化值治疗组要优于对照组（P〈0．05）；安全性方面两组均无不良事件发生。结论菌兰益肝颗粒有治疗慢性病毒性肝炎的功效，与对照组相比，在恢复ALT以及改善患者症状等方面具备优势。Ⅱ期临床试验验证了菌兰益肝颗粒的安全性和有效性，建议开展Ⅲ期临床研究，进一步加以验证。
