摘要:
目的：评价环酯红霉素干混悬剂、胶囊与片剂的生物等效性。方法：18名健康志愿者采用开放、随机、三周期交叉的单中心试验。采用HPLC—MS法测定口服给药后不同时间环酯红霉素的血药浓度。利用DAS2．0计算药动学参数和进行统计分析。结果：受试者口服750mg参比制剂环酯红霉素片，受试制剂环酯红霉素干混悬剂和胶囊的cmax分别为（1375±s261）μg·L^-1，（1303±356）μg·L^-1和（1307±305）μg·L^-1；tmax分别是（2．4±0．8）h，（2．4±1．0）h和（2．9±0．9）h；AUC0娟分别是（13302±4369）μg·h·L^-1，（13596±5519）μg·h·L^-1和（13564±4825）μg·h·L^-1。受试制剂的相对生物利用度分别为（102±17）％，（102±15）％。结论：环酯红霉素干混悬剂和胶囊与剂量相同的环酯红霉素片参比制剂具有生物等效性。
