摘要:
目的：采用星点设计-效应面法优化盐酸美金刚微丸的缓释包衣处方。方法：以苏丽丝缓释包衣液中致孔剂的比例（A）和包衣增重（B）为考察因素，以药物在2、4、8、16 h的累积释放度为考察指标，进行多元线性回归和二次、三次多项式回归，建立指标与因素之间的函数关系，并绘制效应面和等高线图，等高线图重合区即为最佳处方区域，在此区域内选取一点验证，并计算自制药和原研药的f2相似因子。结果：星点设计-效应面法确定自变量的最优区域为致孔剂比例14.0%~18.0%，包衣增重4.5%~7.7%。结论：星点设计-效应面法优化盐酸美金刚缓释微丸包衣处方具有良好的预测性。自研制剂与原研药体外释放行为相似（f2〉50）。
