摘要:
目的：观察20名男性健康志愿者随机交叉口服单剂量200mg国产和进口苯扎贝特片后血药浓度变化，进行药代动力学和相对生物利用度研究；方法：用反相高效液相色谱测定苯扎贝特血药浓度，用3P87药代动力学程序计算有关药代动力学参数，其主要药代动力学参数经三因素方差分析；结果：国产和进口苯扎贝特片的血药浓度－时间曲线均符合口服吸收一室模型，主要药代动力学参数Tmax分别为2.38±0.89h和2.16±0.79h,Cmax分别为6.22±1.30mg·L^-1和6.57±1.23mg·L^-1，T1／2分别为1.67±0.43h和1.49±0.35h，AUC0→12分别为20.32±3.98mg·h·L^-1和19.80±3.65mg·h·L^-1；两种制剂的主要药代动力学参数均无显著性差异（P＞0.05)；结论：以进口片为标准参比制剂，国产片的相对生物利用度为102.6±8.3%，双单侧t检验结果提示，两种制剂生物等效。
