9家企业立案调查、撤销GSP认证证书！

来源：国家药监局

企业名称：天津领先健隆医药有限公司河北分公司

企业法定代表人：尚津

药品经营许可证编号：津AB1050071

社会信用代码（组织机构代码）：911201127413944306

企业负责人：李冬旭

质量负责人：吕丽君

注册地址：天津市河北区望海楼街昆纬路与东七经路交口西北侧河北新闻大厦附楼601

仓库地址：天津市北辰区汾河南道8号（天津市三林电器有限公司院内一层、二层、三层）

经营方式：药品批发

经营范围：中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素；生化药品；生物制品（以上不含冷藏、冷冻药品）*

检查日期：2018年06月20日--2018年06月23日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.企业提供的票据和计算机系统显示，2018年5月企业分别向天津华盛荣程药品销售有限公司和天津市西青区纳康堂大药房销售硫酸氢氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南区百姓堂津鑫大药房有限公司销售瑞舒伐他汀钙片2700盒，经向上述三家药店核实，均表示未从该企业购进过上述药品。

2.检查发现2017年10月企业购进的药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液未入库、未录入计算机系统。
3.企业阴凉库内温湿度监测点显示温度不真实，与经过验证校准的温湿度监测设备测定的数值误差较大。
4.企业质量负责人不熟悉企业情况，不熟悉质量管理部门情况，不能有效履行职责。

处理措施：

天津领先健隆医药有限公司河北分公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求天津市市场和质量监督管理委员会依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日

企业名称：内蒙古腾义堂药业有限公司

企业法定代表人：王兆义

药品经营许可证编号：蒙AA4780591

社会信用代码（组织机构代码）：91150826MAOMXW6Y03

企业负责人：王兆义

质量负责人：王志强

注册地址：巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社

仓库地址：巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社

经营方式：药品批发

经营范围：中药材、中药饮片

检查日期：2018年05月24日--2018年05月26日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.企业计算机系统质量基础管理数据库不完善，部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数据库，企业质量管理部未配备计算机管理终端。

2.企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、GMP证书过期没有预警及停用控制，仍能执行采购入库操作。

3.经调查，企业的质量负责人实际工作单位为呼和温都尔镇中心卫生院。

4.企业提供的2017年9月“温湿度监测系统验证方案及报告”涉及的人员实际在2017年10月后进入企业工作，验证报告中测点终端安装布局图显示为巴彦淖尔市另一家药品批发企业。

5.企业库房配备的设施设备不能有效调控温湿度，未配备制热设备，通过水管向地面浇水增加湿度。

6.企业将中药材库移作他用，安装有非企业所有的机械设备。

7.企业计算机系统设置不能满足质量控制要求，部分管理人员的权限超出岗位职责，未启用对购销单位的资质等项目的审核控制功能。

8.企业验收员兼任出纳员。

处理措施：

内蒙古腾义堂药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日

企业名称：山东中嘉华扬药业有限公司

企业法定代表人：马志强

药品经营许可证编号：鲁AA5311305

社会信用代码（组织机构代码）：91370100780624964B

企业负责人：马志强

质量负责人：俞满莉

注册地址：济南市祝甸路东首东方广场A座2楼

仓库地址：济南市历城区工业北路中段开源路自编16号院内北侧

经营方式：药品批发

经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）

检查日期：2018年05月24日--2018年05月26日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

2017年11月，企业仓库已被拆除，不具备仓库储存条件，企业已停止经营活动。检查时，企业注册地址正在进行装修，实际办公场所为祝甸路东首东方广场A座4楼410、412房间，检查企业计算机系统，不能保持正常运行，现场仅有企业负责人、会计、开票员3人在岗，企业已不具备药品经营条件。

处理措施：

山东中嘉华扬药业有限公司的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求山东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为进行调查。

发布日期：2018年8月22日

企业名称：深圳市和顺堂医药有限公司

企业法定代表人：宋钢

药品经营许可证编号：粤AA7550372

社会信用代码（组织机构代码）：914403007716285927

企业负责人：古永辉

质量负责人：庄进平

注册地址：深圳市坪山区坪山街道大工业区青兰二路东侧兰和路6号和顺堂生产厂区2号生产楼6楼

仓库地址：深圳市坪山新区大工业区青兰二路东侧兰和路6号（和顺堂生产厂区2号生产楼5楼） 

经营方式：药品批发  

经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂

检查日期：2018年06月21日--2018年06月23日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.在企业仓库地址所在建筑楼层2层发现有茯苓饮片25件、龟甲胶8件、鹿角胶4件等药品，存放地址不是该企业《药品经营许可证》核准的仓库地址。
2.企业计算机管理系统内客户相关资质过期后，系统不能锁定与该客户相关的物业功能，仍能实现销售操作。
3.企业在发生变更质量负责人、注册地址等关键要素改变时未组织开展内审。
4.检查时发现药品龙血竭存放在非药品区。
5.检查中药材库房时，待验区存放中药饮片槟榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，该库房未设置温湿度测点终端。

处理措施：

深圳市和顺堂医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日

企业名称：青海百辰药业有限公司

企业法定代表人：线立利
社会信用代码/组织机构代码：916301005649427738
药品经营许可证号：青AA-971007
企业负责人：郑晖
质量负责人：赵元华
注册地址：青海省西宁市城西区海晏路2号
仓库地址：青海省西宁市城东区互助东路15-1号
经营方式：药品批发
经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品(限第二类精神药品) 、蛋白同化制剂、肤类激素
检查日期：2018年06月21日-2018年06月23日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心
事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.企业在没有检验专业本科学历主管检验师职称的人员作为质量管理人的条件下经营药品类体外诊断试剂。
2.企业未对经营的药品类体外诊断试剂建立基础数据库。
3.企业在中药饮片库存放有青海青滋康大药房的18批药品。
4.企业未制定一类精神药品管 理的相关制度。特殊管理药品库(二类精神药品)未按要求配备双人双锁。
5.企业部分库房未配备有效调控温湿度的设备。

处理措施：

青海百辰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》;国家药监局要求青海省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉赚违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日 

企业名称：青海省新绿洲药业集团有限公司大通药品配送中心

企业法定代表人：陈福林

药品经营许可证号：青AB-971022

社会信思代码(组织机构代码)：91630121781403717F

企业负责人：赵海林

质量负责人：王霞霞

注册地址：青海省西宁市大通县解放北路147号

仓库地址：青海省西宁市大通县解放北路147号;解放北路107-11号

经营方式：药品批发(非法人)

经营范围：中成药、中药材、中药饮片化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)

检查日期：2018年05月24日--2018年05月27日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.企业在取消中药饮片库房的情况下，仍经营中药饮片。抽查发现企业伪造了11张中药饮片入库单。企业不能对中药饮片采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，中药饮片来源无法追溯。

2.企业未配备 冷藏车，无法确保冷藏药品的质量安全。

3.企业在经营复方甘草片的过程中使用现金交易。

4.企业计算机系统的基础数据库内容可以在未经相关岗位人员审核批准确认的情况下任意修改、删除、录入。

5.企业未按要求对供货单位的合法性进行审查。

6.企业留存的购货发票、付款记录(付款小票、银行支票、转账回执单等)和账目内容(企业用三本笔记本所登记的手工账目〉无法一对应。

7. 企业问药店销售药品时末开具发票。

8.企业质量负责人、质管员、收货员及验收员等未履职承担相应质量责任。检查计算机系统各环节的工作记录，均为同一入的用户名登陆完成，其余各岗位人员均无工作痕迹，质量负责人和质管员未对供货、购货单位及经营品种进行审核。

9.企业现场不能提供药品收货验收记录、储运温湿度监测记录。

10企业未建立能够符合经营全过程管理及控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。使用药品管理软件,在无收货、验收等流程的情况下，仍可以进行出入库操作。

处理措施：

青海省新绿洲药业集团有限公司天通药品配送中心的上述行为严重违反《药品经营质薰管理规范》;国家药监局要求青海省食品药品蓝管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日

企业名称：广西桂玉医药有限责任公司

企业法定代表人：邹寿庆

药品经营许可证编号：桂AA7750058

社会信用代码（组织机构代码）：91450900200425353M

企业负责人：丁军凤

质量负责人：李白祥

注册地址：玉林市站前路8号

仓库地址：玉林市站前路8号、玉林市苗园路349号玉林林务工业园内1-1、1-2、1-3、2-1、2-2、2-3、3-1、3-4、3-5、3-6，玉林市站前路12二楼、三楼3-1、3-2、3-3

经营方式：药品批发

经营范围：中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）；麻醉药品；第一类精神药品；第二类精神药品；罂粟壳；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂；肽类激素药品。

检查日期：2018年05月24日--2018年05月26日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.企业销售个别药品未开具发票。2017年6月该企业销售给某药店的复方甘草片300瓶未开具发票。
2.检查期间企业阴凉库长时间超温，温度在20℃-31℃。
3.企业存储特殊管理药品的库房除出入口外，与隔壁房间还设置有门，存在安全隐患。

处理措施：

广西桂玉医药有限责任公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广西壮族自治区食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日

企业名称：贵州圣丰药业有限公司

企业法定代表人：简远怀

药品经营许可证编号：黔AA8520084

社会信用代码（组织机构代码）：91520330215031234C

企业负责人：简远怀

质量负责人：刘志荣

注册地址：贵州省习水县长江东路

仓库地址：贵州省习水县长江东路

经营方式：药品批发

经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）、精神药品（第二类）、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期：2018年05月23日--2018年05月25日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间，在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。
2.企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。
3.企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象，未进行有效调控。
4.企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。
5.企业未加强对退货的管理，不能保证退货环节的质量和安全。

处理措施：

贵州圣丰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日

企业名称：陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司

企业法定代表人：高祥

药品经营许可证编号：陕AB9160001

社会信用代码（组织机构代码）：916107007450058854

企业负责人：何宁

质量负责人：尹康兰

注册地址：汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库

仓库地址：汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库

经营方式：药品批发（非法人）

经营范围：中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

检查日期：2018年05月24日--2018年05月26日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心

事由：国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题：

1.抽查发现企业向部分下游客户销售药品未开具发票。

2.企业销售含特殊药品复方制剂使用现金交易。

3.企业计算机系统未设置从药品经营企业购进的复方甘草片等含特殊药品复方制剂禁止销售给药品批发企业的质量控制功能，存在安全隐患。

处理措施：

陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求陕西省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期：2018年8月22日