【惩处】12企业12批次中药饮片不合格遭立案调查，1企业跟踪检查后GMP证被收回
《总局关于12批次中药饮片不合格的通告》
经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：
一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、新兴县永祥中药饮片厂有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林参宝堂中药饮片有限公司等企业生产的12批次黄芪不合格。不合格项目为性状（详见附件）。
二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。
附件：12批次不合格中药饮片名单
药品品名 |
标示生产企业或供货单位 |
生产批号 |
检品来源 |
检验依据 |
不合格项目 |
备注 |
黄芪 |
徐州彭祖中药饮片有限公司 |
160407 |
国药控股徐州有限公司 |
《中华人民共和国药典》2015年版一部 |
[性状] |
|
安徽惠隆中药饮片有限公司 |
20151101 |
国药控股国大天益堂药房连锁（沈阳）有限公司 |
||||
青岛天成中药饮片有限公司 |
151201 |
广西柳州医药股份有限公司 |
||||
威海仁济中药饮片厂 |
150202 |
烟台市莱阳中心医院 |
||||
河南聚仁中药饮片有限公司 |
150401 |
浙江嘉兴盛康医药有限公司 |
||||
岳阳天香中药饮片有限公司 |
201605172 |
岳阳市二人民医院 |
||||
广东恒祥中药饮片有限公司 |
D1510001-3 |
肇庆和新药业有限公司 |
||||
新兴县永祥中药饮片厂有限公司 |
160101 |
云浮市康达药业有限公司 |
||||
广西贵港市神农药业有限公司 |
160701 |
广西贵港市神农药业有限公司 |
||||
广西同福堂中药饮片有限责任公司 |
151101 |
广西同福堂中药饮片有限责任公司 |
||||
广西玉林参宝堂中药饮片有限公司 |
16031801 |
广西玉林参宝堂中药饮片有限公司 |
||||
黄芪（炙黄芪） |
梅州市140401 宏洲药业有限公司 |
海南源安隆药品超市连锁有限公司五指山超市 |
* |
备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。
《对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查通报》
6月2日，CFDA官网挂出了对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查的通报，针对其存在的数据可靠性问题、工艺变更未进行评估、企业生产负责人不能有效履行职责、物料管理不规范、清场不彻底等问题，要求四川省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。
一、存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。
（1）现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒（15g）工艺验证方案及报告。
（2）擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站（编号102001、102002）所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象，如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日，再调整为2016年10月6日，再变回2016年12月9日；该计算机系统内的板蓝根（物料编码YL038，批号160301）HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为“2016年1月20日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间（2016年3月28日）不一致。大青叶（物料编码YL 039，批号160301）HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为“2016年3月28日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间（2016年1月20日）不一致。
（3）存在删除图谱现象，且未记录原因。恢复该计算机系统回收站已清空的数据发现，有三张名称分别为“对01（20160930 17:16:22）.hw;样01（20160930 17:36:42）.hw;样02（20160930 17:56:00）.hw”的图谱创建时间分别为2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54,这些时间点介于三七伤药片成品（批号:160912、160913）相关检验图谱创建时间、修改时间之间；红外分光光度计（型号FTIR-650，编号133001）的计算机系统回收站有乙醇160502（食用）、乙醇160702（食用）等7个批次的图谱，与保存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。
二、企业复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，提取设备变更前使用一个提取罐，目前使用四个提取罐生产，未进行变更控制，且未对变更的批量进行风险评估和工艺验证。现场检查时固体制剂车间复方板蓝根颗粒制粒（批号161203）批生产指令为：计划批量30.6万袋，与工艺规程规定的批量48万袋不符，未进行相关的变更管理。
三、企业生产负责人不能有效履行职责。
（1）生产部经理张某涛为企业备案生产负责人于2016年7月底离职，企业未按要求进行变更备案。2016年8月9日企业免去张某涛职务，任命张某为生产部副经理，暂代生产部经理职责，但记录显示张某实际于2016年8月1日已行使该职责进行生产管理工作。
（2）企业生产计划依据销售计划制定，但无明确的生产排产计划，批生产指令管理不规范，如160801批复方板蓝根颗粒浸膏批生产指令填写人为提取车间主任，160801批复方板蓝根颗粒制粒批生产指令填写及审核人为生产部同一人。
四、物料管理不规范。
（1）防虫防鼠害措施不当，中药材常温库二山楂外包装可见有老鼠粪便。
（2）中药材常温库面积偏小，与生产规模不适应，如不能满足最大批量大青叶（批号161003，批量72000kg）的存放。无通风设施。
（3）企业将不同生产商（双江南华糖业有限公司和云南云县甘化有限公司）不同包装的蔗糖（白砂糖），作为同一批次入库（货位卡批号161102）。
（4）原药材大青叶（批号161003，批量72000kg）货位卡显示：11月24日结存数为0kg，但现场发现存有6件（约40kg/件）约240kg，该中药材货签未填写件数、批号和产地。
（5）企业冷藏库内复方板蓝根颗粒浸膏存放情况：货位卡显示批号161131，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，但有16桶物料标签显示批号为161132，1桶物料标签显示批号为161131；同时另一货位卡显示批号161132，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，桶的物料标签显示批号为161132，个别标签未标识批号。
五、清场不彻底，不能有效防止污染和交叉污染：前处理提取车间投料口和提取罐、渗漉罐的软连接（棉布）上布满灰尘。收膏间（D级洁净区）内的球形浓缩器（设备编号313001）状态标识显示已清洁，打开下料阀后有棕色液体流出。干燥一内热风循环烘箱（设备编号405002）状态标识显示已清洁，打开后显示两个托盘内存放不明中药材，其他不锈钢托盘表面有粉末。高效万能截断机（编号402001）清洁不彻底，履带上有粉末，切刀粘有药材。
四川高原明珠制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。
■来源/CFDA官网
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