【惩处】12企业12批次中药饮片不合格遭立案调查，1企业跟踪检查后GMP证被收回

《总局关于12批次中药饮片不合格的通告》

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：

　　

　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、新兴县永祥中药饮片厂有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林参宝堂中药饮片有限公司等企业生产的12批次黄芪不合格。不合格项目为性状（详见附件）。

　　

　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　

　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

　　

　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。

　　

　　附件：12批次不合格中药饮片名单

药品品名	标示生产企业或供货单位	生产批号	检品来源	检验依据	不合格项目	备注
黄芪	徐州彭祖中药饮片有限公司	160407	国药控股徐州有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	[性状]
	安徽惠隆中药饮片有限公司	20151101	国药控股国大天益堂药房连锁（沈阳）有限公司
	青岛天成中药饮片有限公司	151201	广西柳州医药股份有限公司
	威海仁济中药饮片厂	150202	烟台市莱阳中心医院
	河南聚仁中药饮片有限公司	150401	浙江嘉兴盛康医药有限公司
	岳阳天香中药饮片有限公司	201605172	岳阳市二人民医院
	广东恒祥中药饮片有限公司	D1510001-3	肇庆和新药业有限公司
	新兴县永祥中药饮片厂有限公司	160101	云浮市康达药业有限公司
	广西贵港市神农药业有限公司	160701	广西贵港市神农药业有限公司
	广西同福堂中药饮片有限责任公司	151101	广西同福堂中药饮片有限责任公司
	广西玉林参宝堂中药饮片有限公司	16031801	广西玉林参宝堂中药饮片有限公司
黄芪（炙黄芪）	梅州市140401 宏洲药业有限公司		海南源安隆药品超市连锁有限公司五指山超市			*

备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

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《对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查通报》

　

　　6月2日，CFDA官网挂出了对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查的通报，针对其存在的数据可靠性问题、工艺变更未进行评估、企业生产负责人不能有效履行职责、物料管理不规范、清场不彻底等问题，要求四川省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。