解读丨仿制药一致性评价下一步改革方向是什么？

2017年09月06日 20:09 冠勤医药

“不创新、不做新药研发，企业未来的希望不大。”在第34届全国医药工业信息年会上，面对台下1000余名来自百强药企的高管和行业专家，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品化妆品注册管理司副司长杨胜说。回顾药品审评审批改革两年来取得的成绩，他表示，新药注册已经占据了药品注册申报的“半壁江山”，企业应积极创新，打造中国品牌。

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。随着审评审批速度加快、仿制药一致性评价实施，改革逐渐步入深水区，摆在中国大型制药企业面前的路已十分明朗：创新升级则生，故步自封则死。

新药注册占据“半壁江山”

“2016年以来，新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%，可以说在药品注册领域，新药已经占据了半壁江山。”杨胜指出，这一改变是在化学药品注册分类改革和审评审批加速的综合作用下发生的。

2016年3月，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》，将化学药品新注册分类的类别由6个精简到5个，将境内外均未上市的创新药和改良型新药定义为新药，新药的概念由此被刷新。“改革的核心要义是提高药品受理审批水平的标准，提醒业界不能再像过去那样用80分的标准搞研发注册，要按100分的标准做这件事情。”杨胜说得铿锵有力。

药品审评审批制度改革成效显现。数据显示，2013年~2015年，CFDA每年药品注册申请受理量在7600件以上，2016年申请受理量急剧收缩到3779件，其中化学药申报量迅速回落，从峰值7829件下降到3110件，仿制药申报量从2014年的2572件下降到2016年的714件。与之相反，创新药的申报量从2013年的147件一路走高，而进入2017年，截至7月底，创新药的申报量已经超过2016年全年的数量，达286件。

企业创新药申报的激情被点燃，优先审评审批改革实践功不可没。自2016年2月《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》发布以来，药审部门一方面增加人手，解决积压问题。与此同时，优先审评通道向新药、重大疾病治疗用药、儿童药等创新药和临床急需用药开启，目前已有21批316个品种进入优先审评通道，肠道病毒71型灭活疫苗等市场急需的药品由此加速上市。

一致性评价总体进展令人满意

8月21日，CFDA公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息，有20余个品种仅有1家企业开展评价，仅有个别品种被企业放弃评价。业内对此讨论激烈。

“从企业、医院摸底情况整体来看，每个品种至少有一半企业放弃评价。仅有个别品种被企业放弃评价，其余品种均已有企业开展评价及相关研究。对此我们较为满意。”杨胜认为，数据传递出企业开展一致性评价的积极性已经明显被调动起来了，对产品保留研究还是放弃评价，有了较明确的态度。

“对企业开展评价工作少的品种，CFDA将继续关注，也希望企业认真开展工作。”杨胜表示，对被企业“放弃”的个别品种，CFDA将在多部委共建的短缺药监测机制内与各部委进行沟通，必要时介入干预。

参比制剂对一致性评价的重要性毋庸置疑。截至2017年8月25日，CFDA参比制剂备案平台共接收关于796个品种的5815件备案，其中约30%来自百强企业，平均每家企业申报数量为18个。“从企业的开展情况来看，医药大省仍然走在前列，江苏、广东、山东、浙江、北京、四川六省（市）的备案数量名列前茅。”杨胜总结。

值得关注的是，除了首批289品种，企业对自由竞争品种也提早布局，有734个品种在289名单外，但备案数达2707件。

依据一致性评价开展的实际情况，CFDA近日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对受理、审评、检验、核查等程序进行了调整：由省局受理调整为总局集中受理；由中检院审评调整为药审中心组织技术审评，与仿制药注册申请统一标准；核查则转由核查中心负责。一致性评价开展的严格程度正在升级。

“我们下一步改革主要方向：一是要通过备案制等方式动员更多的临床资源参与到药品研发过程中来；二是要加快新药审评审批速度，对新药临床试验管理也要改革，过去“点头”企业才可以做，今后只要不“摇头”，企业就可以做；三是探索建立专利补偿等制度，激发市场活力和社会创造力，促进药品创新和仿制药协调发展；四是加强临床试验数据核查，净化科研生态环境；五是尽快结束上市许可持有人制度试点并进行推广，落实持有人药品全生命周期管理责任；六是建设一支职业化的审评和检查队伍。”杨胜介绍说，“接下来的改革任务更加艰巨，产业界要有深化改革，打造中国创造、中国品牌的决心，为我国医药产业发展壮大而努力，向世界一流制药产业奋进。”

（原文自《中国医药报》记者落楠）