药业速读10/8：普利制药左乙拉西坦注射剂拟列入优先选择评审程序流程并获美国 MHRA 申请注册批文

每天药业公示普利制药：左乙拉西坦注射剂（医治癫痫）拟列入优先选择评审程序流程液并获美国 MHRA 申请注册批文健康元：硫酸左沙丁胺醇雾化吸入水溶液（医治支气管痉挛）获申请注册批文双成药业： 普囊瑞巴林胶襄 ANDA（止痛和抗惊厥）获FDA 发售批准白云山：控股子公司获药物再申请注册批文我武生物： 黄花蒿蜂花粉过敏源舌下滴剂获申请注册监督检查景峰医药：分公司获GMP资格证书；获政府补贴25.86万余元上海凯宝：控股子公司获《药物生产许可》广生堂：新式肺癌靶向治疗药物 GST-HG161（医治良性肿瘤）获国际专利受权诚意药业：这种核糖结晶体残余液中废料 a-四乙酰核糖的运用方式获专利证书 博腾股份：前三季度业绩预告（纯利润同比增长率25% –30%）英科诊疗：注资3500万美金开设控股子公司华海药业：向控股子公司增股5.5亿美元润达医疗：为分公司出示15.7亿美元连带担保责任上海医药：拟向鼓励另一半授于限制性股票2842.09万股，授于预埋利益247.09万股欧普康视：拟向鼓励另一半授于限制性股票9.56万股，授于预埋利益1.91万股群众：向鼓励另一半授于预埋利益12.93万股药明康德：向鼓励另一半授于个股升值权290.12万股安科生物：第1期员工持股计划售卖总市值1.91%三诺生物：获政府补贴187.95万余元广济药业：获政府补贴2649万余元 重药控投：持仓 5% 左右公司股东方案减持总市值3%贝达药业：杭州市贝昌方案减持总市值1%金城医药：持仓 5% 左右公司股东股权减持占比超过 1%凯莱英：减持時间过半，4名管理层累计减持12.78万股海翔药业：减持時间过半，李洪明减持2万股宜华健康：减持時间过半， 持仓 5% 左右公司股东普攻减持876.33万股 信立泰：方案认购总市值2.17%理邦仪器：认购32.78万股，认购销户进行万孚生物：认购1.7万股，认购销户进行羚锐制药：总计认购总市值3.18%京新药业：总计认购总市值5.28%辽宁成大：新华联加持27.87万股ST和长生：总经理鞠长军、千里明离职舒泰神：2名管理层离职每天医药资讯重磅消息！国家食药监局就三部曲政策法规公布征询建议：为创建科学研究、严苛的药品监督管理局规章制度，保证《药品管理法》合理贯彻落实，国家药监局机构拟定了《药品注册管理条例（修定议案征求意见）》《药物生产制造监管方法（修定议案征求意见）》《药物运营监管方法（征求意见）》，现向社会发展公布征询建议。 国家食药监局 加速罕见病医治药物评审审核：我国国家药监局29日发布消息称，为激励罕见病医治药品研发，截止2019年5月，已经69件医治罕见病的药物申请注册列入优先选择评审程序流程。下一阶段将再次加速罕见病医治药物的评审审核，提升罕见病服药的供货确保水准。 Opdivo在华获准第2项适用范围：头颈鳞状细胞癌9月30日，Opdivo新适用范围申请办理（JXSS1900001、JXSS1900002）得到NMPA准许，各自用以医治接纳含铂类计划方案医治期内或以后出現病症进度且恶性肿瘤PD-L1表述阳型（界定为表述PD-L1的肿瘤干细胞≥1%和≥2%）的反复性或转移癌头颈鳞状细胞癌病人。它是Opdivo在我国获准的第2项适用范围。 索凡替尼医治我国末期非胰腺NET III期結果明显增加中位PFS：9月30日，ESMO神经系统内分泌失调恶性肿瘤和内分泌失调恶性肿瘤专场，发布了和黄索凡替尼医治末期非胰腺来源于神经系统内分泌失调恶性肿瘤的功效和安全系数III期SANET-ep临床实验結果。科学研究数据显示：索凡替尼可以明显增加我国末期非胰腺NET病人的中位PFS。索凡替尼变成末期非胰腺来源于NET病人群体中得到确证治疗实际效果的全世界首例VEGFR抑制剂；另外，该科学研究都是目前为止，全世界首例对于我国NET病人的药物III期临床实验。 涉4个癌种！艾伯维PARP抑制剂3期临床医学結果积极主动：在ESMO交流会上，艾伯维公布其PARP抑制剂veliparib与有机化学联用的二项3期临床研究获得了积极主动結果，超过了实验的关键终点站。Velia科学研究在新确诊出的末期上皮细胞性子宫内膜癌、宫颈腺癌或继发性腹膜癌病人中开展。艾伯维表达，在几种恶性肿瘤病人中该药都获得了积极主动結果：接纳卡铂和紫杉醇协同veliparib医治的病人与只接纳卡铂和紫杉醇的病人对比，中位无进度存活率更高。制造行业交流与沟通药业速读10/8：普利制药左乙拉西坦注射剂拟列入优先选择评审程序流程并获美国 MHRA 申请注册批文