普利制药注射用阿奇霉素通过一致性评价

2018年05月29日 16:21 飞易达医药

普利制药发布公告，称近日收到了国家食品药品监督管理总局签发的注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》(批件号：2018B02894)。

药品基本情况

药品名称：注射用阿奇霉素

剂型：注射剂

规格：0.5g(按C38H72N2O12计)

申请事项：补充申请

注册分类：化学药品

申请人：海南普利制药股份有限公司

受理号：CYHB1706743

批件号：2018B02894

批件日期：2018年05月15日

原药品批准文号：国药准字H20173261

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品0.5g规格(按C38H72N2O12计)质量和疗效与原研产品一致，通过仿制药质量和疗效一致性评价。其他按原批准内容执行。

药品的其他相关情况

据悉，注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。

图：2013-2016年中国公立医疗机构终端注射用阿奇霉素的销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

据米内网数据显示，2013-2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药大环内酯类和林可胺类产品TOP20中，注射用阿奇霉素以超过10亿元的销售额高居榜首。该产品的竞争企业众多，国产批文数量高达132个。

公告中提到，普利制药的注射用阿奇霉素0.5g(按C38H72N2O12计)是公司同步申报中国和美国注册的双报品种，已于2015年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的暂时性批准，并由此于2016年9月获得药品审评中心的优先审评审批资格，于2017年8月收到国家食品药品监督管理总局下发的药品注册批件。

（本文出自新浪医药新闻作者：米内网）

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