药企及其代理人有这4项情形将被拉黑

近日，江苏省无锡市药监局印发《关于建立无锡市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单” 的规定（试行）》的通知。

关于建立无锡市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单”的规定（试行） 

第一条　为建立健全医药购销领域防范商业贿赂长效机制，规范对药品、医用耗材及医用设备供应商违约失信行为的惩戒标准和工作程序，督促和警示药品、医用耗材及医用设备供应商全面履行诚信经营责任，根据《反不正当竞争法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、原国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》和原江苏省卫生计生委《江苏省药品供货企业积分考核管理办法（试行）》（苏卫规（药政）〔2018〕2号）、《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》（苏卫规（药政）〔2018〕3号）等文件精神，制定本规定。

第二条　本规定所称药品、医用耗材及医用设备供应商是指从事药品、医用耗材（含检验检测试剂，下同）及医用设备等采购的相关生产、流通企业或者其代理机构和个人（以下简称医药生产流通企业及其代理人）。

第三条  市卫生计生行政部门负责制定并实施全市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单”的规定，负责在集中采购环节对列为不良记录或黑名单的医药生产流通企业及其代理人作出相应的处理，同时上报省卫生健康委员会。

医疗卫生机构负责向所属卫生计生行政部门及时上报本单位相关案件信息。

各市（县）区卫生计生行政部门负责审核辖区内医疗卫生机构上报的相关案件信息并逐级上报。

市卫生与计划生育采购与药具管理中心负责按照市卫计委处理要求，做好相关企业及产品在招标采购工作中的清除等工作。

在集中采购环节对列为不良记录或黑名单的医药生产流通企业及其代理人作出相应的处理。

第四条　医药生产流通企业及其代理人经查实有下列情形之一的，应当列入不良记录：

（一）被列入国家、省医药购销领域商业贿赂不良记录的；

（二）在招投标及采购过程中相互串通投标、非法以他人名义投标和以其他方式弄虚作假骗取中标的行为；

（三）违反投标承诺或合同约定，提高价格、降低质量、拖延供货时间的不诚信行为；

（四）在履行投标承诺或合同过程中，出现质量问题或给行政部门、医疗机构造成经济损失、安全事故以及不良社会影响的；

（五）不遵守招投标法律法规，在招标采购过程中有恶意诽谤、诬告或陷害其他竞争对手的不良行为；

（六）根据《江苏省药品供货企业积分考核管理办法（试行）》，在一个积分周期（12个月）内积分达到或者超过12分的；

（七）有其他违反国家法律法规相关规定的。

第五条  医药生产流通企业及其代理人经查实有下列情形之一的，应当列入“黑名单”：

（一）商业贿赂行为：经人民法院判决认定构成行贿犯罪，且犯罪情节严重被判处刑罚。

（二）严重违反投标承诺或合同约定，提高价格、降低质量、拖延供货时间的不诚信行为造成严重后果的；

（三）在履行投标承诺或合同过程中，出现严重的质量问题或给行政部门、医疗机构造成重大经济损失、安全事故以及严重不良社会影响的；

（四）有其他违反国家法律法规相关规定，并带来严重后果、造成严重不良社会影响的。

第六条  任何单位和个人发现医药生产流通企业及其代理人存在本制度规定的应列入不良记录或“黑名单”的行为，可以向相关部门进行举报。

各级卫生计生行政部门和医疗卫生机构接到举报后，应当根据职责及时调查核实。

第七条  医疗卫生机构应当在接到本制度第四、第五条所列情形有关文书后5个工作日内，向所属卫生计生行政部门报送《药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录（黑名单）信息表》（见附表）和案件相关文书复印件。

第八条  各市（县）区卫生计生行政部门、各直属医疗卫生单位收到相关材料后，应当对材料的完整性进行审核，并在5个工作日内报送至市卫生计生行政部门。

第九条  市卫生计生行政部门收到报送的相关案件材料后在10个工作日内书面告知当事人。当事人对被列入不良记录或黑名单有异议的，可以自收到告知书之日起5个工作日内提出陈述申辩意见，必要时可以要求听证，但听证内容不包括有关部门作出的案件处理决定。

第十条  市卫生计生行政部门负责将列入不良记录或“黑名单”的相关内容在市卫生计生行政部门网站及市信用网站进行公布，公布事项包括：医药生产流通企业及其代理人的名称、营业地址、法定代表人或者负责人，责任人员的姓名和职务、违法事由、有关判决和处罚决定文书、公布起止日期等信息。

第十一条  市卫生计生行政部门公布后1个月内报送省卫生计生行政部门，同时报送市信用办，实施联动奖惩。

第十二条  列入不良记录管理的期限为2年，对列入黑名单管理的期限为3年。自公布之日起计算，到期自动消除，但在期限内发现另有相关行为的除外。

第十三条　对一次列入我市供应商不良记录的医药生产流通企业及其代理人，我市公立医疗卫生机构在名单公布后2年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用耗材和医用设备，原签订的购销合同即时终止。民营医疗机构参照执行。

第十四条  对列入我市供应商“黑名单”的医药生产流通企业及其代理人，我市公立医疗卫生机构在名单公布后3年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用耗材和医用设备，原签订的购销合同即时终止。民营医疗机构参照执行。

第十五条  医药生产流通公司被列入不良记录或黑名单的，具有法人资格的子公司不需与母公司共同承担相应的责任；具有法人资格的子公司被列入不良记录或黑名单的，母公司不需共同承担相应责任。

第十六条  对存在本办法第四、第五条所列情形但相关医药生产流通企业及其代理人未能被列入不良记录及黑名单处理的，涉案医疗卫生机构应当本着“惩治腐败、防微杜渐”原则，通过召开药事委员会、设备委员会等程序，对是否暂停选用相关问题产品作出选择并记录存档。

第十七条  医疗机构在与医药生产流通企业及其代理人签署药品、医用耗材及医用设备等采购合同时，应当同时签署廉洁购销合同，列明企业指定销售代表姓名、不得实施相关违法违纪行为、如企业被划入不良记录或黑名单将解除购销合同和承担违约责任等条款。

第十八条  各级卫生计生行政部门应加强与纪检监察、司法、工商、食品药品监管、财政、医保、物价、商务等部门的沟通交流，建立信息沟通与协作机制，共享医药购销领域案件信息。

第十九条  各级卫生计生行政部门应定期对辖区内医疗机构执行本制度情况进行监督检查，对不执行本制度规定的，一经查实，将追究直接责任人及相关领导责任。

第二十条  本制度自公布之日起30日后施行，由无锡市卫生和计划生育委员会负责解释并监督执行。