利福平胶囊Ⅱ临床多中心研究结题会议在徐州召开

2018年12月25日 00:32 沈阳红旗制药

中国防痨协会主持的利福平胶囊Ⅱ多中心临床研究自2017年2月启动，经过近两年入组观察，入组病例近700例，于2018年12月20日顺利结题。

12月的古彭城徐州，已是隆冬季节，但并不寒冷。全国20多家医院，60余名专家来到徐州参加了中国防痨协会组织的利福平胶囊Ⅱ多中心研究结题会议。

会议由中国防痨协会秘书长，多中心专家组组长成诗明教授主持。利福平胶囊Ⅱ多中心研究是一个非劣效临床在用药品的研究，旨在研究由脂质体包裹的利福平在0.45克剂量下能否在大体重情况下完全替代0.6克普通利福平胶囊。多中心研究完全按照国家规范要求在全国选择了8家医院，随机选择病例，进行规范性治疗观察，所获得的临床原始资料由第三方收集分析整理，以保证资料的公平性、科学性。

江苏省结控中心主任，利福平胶囊Ⅱ研究专家陆伟教授发言：无论利福平胶囊Ⅱ临床研究结果如何，都是科学地临床用药指导，可以给临床医生增加一个选择。江苏省结核病院经过近几年努力，已经取得不错的业绩。本次多中心研究，江苏参研单位两家，都是完全按照规范要求参加研究的。祝愿本次结题会议能圆满成功。

红旗制药市场总监赵为连发言：感谢到会的各位专家及多中心研究专家组的成员。红旗制药在本次多中心研究中，只提供经费与参研药品，研究过程完全不参与，不干涉。红旗制药自2016年起在上海复星医药集团股份有限公司大力支持下，在抗结核药物的供应、质量提升、服务完善及社会公益事业方面都取得了不错的进展，这是与各位专家的大力支持分不开。本次研究结果无论如何都将对临床抗结核药物治疗的选择有促进作用。

会议也邀请到中国药品临床研究中心、北京胸科医院药研室主任陆宇教授从《PK/PD指导抗结核药物应用》方面做了精彩演讲。随后由中国疾病预防控制中心患者关怀部周林教授进行了利福平胶囊Ⅱ多中心临床研究结题。

由中国防痨协会牵头，山东省胸科医院、沈阳胸科医院、西安市胸科医院、徐州市传染病医院、扬州市第三人民医院、衡阳三医院、滨州中心院等八家单位经过22个月700多例观察，治疗组选择利福平胶囊Ⅱ0.45g，对照组选择利福平胶囊，50kg内选择0.45g，50kg以上选择0.6g。每位患者经过6个月严格的观察治疗，进行资料分析，症状改善、影像吸收、痰菌转阴各方面观察基本一致，没有统计学意义。但对空洞吸收改善方面治疗组比对照组有优势，具有统计学意义。在副作用方面，白细胞的降低、肝功能影响、肾功能影响方面基本一致，没有统计学意义。但是在尿酸升高方面，治疗组升高明显低于对照组，具有显著的统计学意义。依从性方面没有显著性差异。由于个别资料还需要进一步完善，资料分析统计只是初步进行例数影响分析，对于观察指标深度分析正在进行，相信不久就会有专业核心杂志报道本次临床研究结果。

随后8家医院负责临床研究的专家就研究过程、病例选择、研究质控进行了汇报交流。

整个结题会议是一次交流的会议、学习的会议。临床多中心研究是严肃的、科学的、负责的。利福平胶囊Ⅱ研究报告结果，对于临床医生选择利福平治疗结核病具有指导性意义，有了科学的选择依据。