我国抗结核药物新选择，红旗制药自主研发利福平胶囊（II）多中心临床评价启动

2017年03月01日 18:48 复星医药

2017年2月24日，由中国防痨协会组织的“抗结核药品利福平胶囊(Ⅱ)治疗肺结核多中心临床评价”项目启动培训会在江苏徐州召开。来自中国防痨协会、中国疾控中心结核病预防控制中心、江苏等10省（市）疾控中心、结核病定点医疗机构的领导，结核病防治、临床和检验科等方面的专家三十多人参加了启动培训会。该项目的启动，标志着沈阳红旗制药自主研发的利福平胶囊(Ⅱ)多中心临床研究评价工作正式进入实施阶段。

图1 项目启动培训会

利福平胶囊(Ⅱ)在临床已经应用20余年，在肺结核的治疗疗效、安全性、依从性以及服用剂量与利福平胶囊相比具有一定的优势。本次开展多中心临床评价是进一步科学评价利福平胶囊(Ⅱ)在治疗初治肺结核的临床疗效、依从性和药物安全性，为我国抗结核药物的使用提供新的选择。本次多中心评价由中国防痨协会牵头，山东省胸科医院、沈阳胸科医院、西安市胸科医院、徐州市传染病医院、扬州市第三人民医院、衡阳三医院、滨州中心院等八家单位获首批参加临床评价单位，项目现场选例评价工作1年。本次启动培训会不仅来自项目省和参加多中心评估的单位的领导和专家外，还特别邀请了部分其他省的专家作为咨询专家。

启动会由中国防痨协会基础专业分会主委、中国疾控中心结核病预防控制中心副主任赵雁林研究员主持。中国防痨协会秘书长成诗明教授在介绍全国科技创新创业大好形势的前提下，重点介绍了该项目的立项背景、目的和重要意义。沈阳红旗制药有限公司总经理杨波表示作为国家结核病药品研发生产时间最长、规模最大的企业，积极开展抗结核药品的研究应用是红旗制药的职责和义务，表示企业将投入更多的经费进行药品一致性评价、PQ 论证，不仅为我国结核病患者的治疗提供高质量的药品保障，将我国自主研发的抗结核药品走向国际。江苏省疾控中心结防所陆伟所长介绍了江苏省结核病防治工作经验，开展结核病研究评价的基础以及全省抗结核药品管理使用的机制。

图2 中国防痨协会秘书长成诗明介绍该项目

培训会上，成诗明秘书长介绍了项目的总体框架、赵雁林研究员介绍了结核病病原学实验室诊断方法和质量控制，中国疾控中心结核预防控制中心患者关怀部周林主任介绍了项目病例纳入、CRF表填写等要求，刘二勇副研究员介绍了入组患者知情书签订、督导、质量控制、数据收集报告等。徐州市传染病医院张瑞梅主任医师介绍了肺结核患者的诊断、疗效评价和不良反应观察和处理等内容。沈阳红旗制药有限公司市场部学术经理杜彩虹介绍了利福平胶囊(Ⅱ)的前期研究基础和药品供应、储存和注意事项，并提出为科学评估提供一线抗结核药品。与会专家就研究方案的各项内容进行了充分讨论，达成共识。