君圣泰NASH新药在美获批临床Ⅱ期试验

君圣泰10月24日宣布，原创新药HTD1801在美国获准开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床Ⅱ期试验。

NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）发展的一种严重形式，除肝脏脂肪过度堆积外，还伴随有炎症及肝细胞损伤。NASH是一种隐性慢性肝病，长期发展，可导致晚期肝纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝癌。NASH发病的主要危险因素包括肥胖、2型糖尿病、高血脂、高血压等代谢综合征。

NAFLD全球发病率大约15%－30%，约有10－20%会进展为NASH，依此推算，NASH全球发病率约为3－5%。值得指出的是：在高危人群如糖尿病患者中NASH发病率可高达22%。目前球范围内尚无针对该适应症的治疗药物获批上市。市场研究报告预测，2025年全球NASH治疗药物市场预计达到350-400亿美元。

牵头君圣泰Ⅱ期临床试验的首席研究者、国际著名肝病专家Stephen Harrison教授指出：由于NASH发病机理和进展的复杂性，针对单一靶点或信号通路的治疗效果并不理想，未来的治疗策略很可能是多靶点药物或多种药物联合治疗。综合考虑HTD1801的多靶点机制、包括灵长类动物模型在内的多个临床前药效研究数据、以及可预期的安全性，HTD1801有潜力成为NASH治疗领域的一个重要选择，尤其是针对合并糖尿病、高血脂等代谢综合征的NASH患者。

君圣泰创始人刘利平博士说：“在提交临床试验申请30天后，即顺利获得FDA同意开展HTD801用于治疗NASH的临床Ⅱ期试验，这是继FDA授予HTD1801针对原发性硬化性胆管炎（PSC）适应症快速通道审评资格后，君圣泰取得的又一个重要的里程碑。”

君圣泰2011年成立，专注于立足全球市场的原创新药开发。HTD1801由君圣泰团队自主研发，此次针对NASH的临床Ⅱ期试验是君圣泰在美国开展的第二个临床Ⅱ期试验；该产品同时正在美国进行针对PSC的随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期试验。